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智通財(cái)經(jīng)APP訊,思路迪醫(yī)藥股份(01244)發(fā)布公告,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式受理公司商業(yè)化產(chǎn)品恩維達(dá) (通用名:恩沃利單抗注射液,原研代號(hào):KN035)聯(lián)合吉西他濱和奧沙利鉑(GEMOX)方案,用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌 (BTC)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。此次受理基于III期臨床試驗(yàn)(KN035-CN-005)的臨床研究結(jié)果,這是一項(xiàng)針對(duì)中國晚期一線膽道癌患者設(shè)計(jì)的隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估恩維達(dá)(KN035)聯(lián)合GEMOX方案對(duì)比單純GEMOX方案的療效與安全性。
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