浙江仙琚制藥股份有限公司

關于取得倍他米松磷酸鈉注射液境內生產藥品注冊證書的公告

(資料圖片僅供參考)

本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥（002332）股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于倍他米松磷酸鈉注射液的《藥品注冊證書》(證書編號：2026S00006)，公司倍他米松磷酸鈉注射液被批準注冊。現將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

申請內容：境內生產藥品注冊上市許可。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

二、藥品的其他相關情況

倍他米松磷酸鈉注射液，規格1ml：4mg(按C H FO計)，參比制劑為歐盟上市的倍他米松磷酸鈉注射液，商品名Celestone。倍他米松磷酸鈉注射液最早由先靈葆雅公司開發,持證商最終變更為Organon公司。倍他米松磷酸鈉注射液主要用于需要使用糖皮質激素治療的疾病。Organon公司的倍他米松磷酸鈉注射液已在比利時、瑞典、荷蘭、德國、法國、波蘭等多個國家上市。

本次公司申報的倍他米松磷酸鈉注射液規格與原研已批準上市的規格一致，按化學藥品3類進行申報。

三、對公司的影響及風險提示

公司取得倍他米松磷酸鈉注射液境內生產藥品注冊證書，有利于豐富公司產品線，提升市場競爭力。

由于藥品研發、生產和銷售容易受到國家政策、市場環境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

浙江仙琚制藥股份有限公司

董事會

2026年1月9日