原標(biāo)題:海創(chuàng)藥業(yè):關(guān)于公司通過藥品GMP符合性檢查暨藥品生產(chǎn)許可證變更的公告

證券代碼：688302 證券簡稱：海創(chuàng)藥業(yè) 公告編號：2026-002

海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司

(資料圖)

關(guān)于公司通過藥品GMP符合性檢查暨

藥品生產(chǎn)許可證變更的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》（編號：川許2026035），認(rèn)定公司本次檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線“軟膠囊劑（抗腫瘤藥）[氘恩扎魯胺軟膠囊（國藥準(zhǔn)字H20250029）],軟膠囊車間，軟膠囊生產(chǎn)線”符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及相關(guān)附錄規(guī)定。本次檢查通過后，公司相應(yīng)完成了《藥品生產(chǎn)許可證》的變更工作。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、《藥品GMP符合性檢查告知書》相關(guān)信息

企業(yè)名稱：海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司

住所：四川省成都市雙流區(qū)鳳凰路558號

檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線：軟膠囊劑（抗腫瘤藥）[氘恩扎魯胺軟膠囊（國藥準(zhǔn)字H20250029）],軟膠囊車間，軟膠囊生產(chǎn)線

檢查結(jié)論：符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及相關(guān)附錄規(guī)定二、《藥品生產(chǎn)許可證》變更情況

本次《藥品生產(chǎn)許可證》涉及變更的事項(xiàng)為：該企業(yè)的注冊地址變更為四川省成都市雙流區(qū)鳳凰路558號；增加生產(chǎn)范圍軟膠囊劑（抗腫瘤藥），并通過藥品GMP符合性檢查，分類碼由“Bh”變更為“AhBh”。

三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司本次通過藥品GMP符合性檢查及《藥品生產(chǎn)許可證》變更，表明公司軟膠囊劑（抗腫瘤藥）[氘恩扎魯胺軟膠囊]車間及相關(guān)生產(chǎn)線的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，可保證患者的用藥安全，且增加生產(chǎn)范圍有利于公司優(yōu)化生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場需求，提高公司的核心競爭力，對公司未來穩(wěn)健發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司

董事會(huì)

2026年2月2日